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解决方案 Solution

QA/QC实验室

 

    基于GMP规范要求下的QA/QC实验室清洗、灭菌解决方案

    针对QA/QC实验室,我们熟知验证的重要性,通过验证保证灭菌设备的可靠性和安全性。我们可以提供一整套的验证解决方案,从用户需求URS到验证文件IQ,OQ到验证执行PQ,数据分析,使您的灭菌技术和全球同步,保证您产品质量的可靠性。


 

    我们深知产品的质量对于一个公司,一个产品,一个品牌的重要性,德国MMM集团的灭菌设备确保您产品质量控制的准确性与可追溯性,帮助您完成使命,解决问题,使您的标准与全球同步。大容积的脉动真空灭菌柜可以一次灭菌出满足您检测需要的器具,培养基,使实验数据更加具有可比性和可靠性,完善实验室数据记录。关于标准问题,ISO,WHO,FDA,GLP,SFDA,HTM2010,EN285,EN554,PDA等技术文件对于灭菌有着不同的要求,我们深刻理解这些标准并帮助您满足这些标准。

特性:

自带BD测试,VT测试,保证每次灭菌可靠性。

多种可选配件,如液体培养基快速冷却系统,可移动PT-100探头,F0控制等。

多种灭菌程序可选(器具,衣物,培养基,配液,滤芯等)。

完善数据记录系统,方便验证。

标准DQ,IQ,OQ文件,协助IQ,OQ,PQ验证,提供FAT,SAT服务。

满足新药典对于灭菌批次概念的要求。

硬件方面:

材质:所有和蒸汽接触管路都是316不锈钢,内腔316L、夹套316Ti、内门316L

纯蒸汽发生器:符合EN285纯蒸汽要求(需配置

控制器:MMM集团成熟双控制系统或品牌PLC

打印系统:热敏宽带打印(11年不退色)或A4打印

软件方面:

软件:符合FDA 21 Part 11要求

文件系统:提供标准DQ/FAT/FAT/IQ/OQ/PQ标准文本

验证服务:提供FAT测试,协助客户完成IQ/OQ/PQ操作

 

对于QA/QC实验室,MMM高压蒸汽灭菌器不仅满足一般实验室的标准要求,同时还符合:美国cGMP/欧盟GMP/中国GMP要求

 

一下几款适合QA/QC实验室

UNISTERI系列、STERIVAP系列、 VAKULAB系列

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
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