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药品稳定性和耐光性试验箱

 

    箱体设计符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)的所有要求,这些箱体被应用于医药产品的稳定性(Q1A标准)及耐光性(Q1B标准)测试

    箱体体积从1200L到无体积限制的步入式药品测试室,Fitoclima Pharma系列箱体为制药行业提供独特的精度控制、均匀性和稳定性的气候条件。


 
 

主要特点

  • 采用最先进技术的超声波发生器和传感器应用于气候控制
  • 内部空气动力学优化设计,确保统一的气候条件
  • 无污染的建筑材料和冷却系统
  • 配备数字式CLIMAPLUS 500控制器具有可定制的报警功能,对数据进行监测和记录的软件符合FDA 21 CFR Part.11要求
  • 符合国际通用标准以及ICH, DIN, EN, IEC, ISO, NP和UNE的要求
 

 

 

主要技术参数

  

型号

FITOCLIMA D1200 Pharma

内部尺寸(H x W x D) (mm)

1340×1320×660

外部尺寸(H x W x D) (mm)

1980×14500×810

温度范围

5oC to +45oC

控温精度

± 0,5 oC

温度波动性

± 0,5 oC

温度均一性

± 1,0 oC

湿度范围

30% to 95% HR

湿度显示分辨率

0,1 % RH

控湿精度

± 1 % RH

湿度波动性

± 2 % RH

湿度均一性

± 2 % RH

货架

8层、规格为530×630mm(总面积2.6m2)

电源

1/N/PE AC 230V ± 10%; 50Hz

 

 

 

 

 

 

 

可选配件

  • 符合FDA 21 CRF Part 11要求的FitoLog Pharma数据软件
  • 可见光和紫外光光照探头(波长范围可见光为400-800nm,紫外光为295-400nm)可以和具有完整数据记录功能的ClimaPlus 500控制器集成在一起进行控制(符合ICH Q1B Option 2要求)
  • 针对设备及软件的IQ、OQ、PQ文件及资质证明
  • 去离子水装置
  • 用于水源质量控制的电导率仪及连接配件
  • 具有水质记录功能的水循环及净化系统

 

 

 

 

 

 

 

 

 
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